신약 개발 단계, 성공률 7.9%의 벽, 렉라자 로열티 106억의 의미

신약 개발은 평균 10년 이상, 3조 원이 넘는 막대한 비용이 투입되지만, 최종 품목 허가까지의 성공률은 단 7.9%에 불과한 고위험 고수익 투자입니다. 최근 유한양행의 폐암 신약 렉라자가 글로벌 임상 단계를 성공적으로 거치며 분기 로열티 106억 원을 기록한 반면, 한미약품은 신약 기대감에도 불구하고 3분기 영업이익이 31.3% 감소하며 임상 단계별 가치 변화의 중요성을 다시 한번 보여주고 있습니다.

📊 숫자로 본 지금

최근 코스닥 지수는 하루 만에 3.6% 반등했으나, 1개월 기준으로는 8.8% 하락세를 보이며 바이오 섹터의 변동성이 컸음을 시사합니다. 미국 10년물 국채금리는 4.99%로 여전히 높은 수준을 유지하며 성장주 밸류에이션에 부담을 주고 있으며, 원/달러 환율은 최근 3개월간 5.8% 하락하며 원화 강세 흐름을 보였습니다.

유한양행과 한미약품 모두 52주 고점 대비 38% 이상 하락한 상태로, 특히 한미약품은 최근 1개월간 28.7% 급락하며 시장의 우려를 반영하고 있습니다. 양사 모두 높은 PER을 기록하고 있으나, 한미약품의 2025년 영업이익률이 16.7%로 유한양행의 4.8%보다 훨씬 높아 사업 모델의 차이를 보여줍니다.

💡 신약 개발, 7.9%의 확률과 3조 원의 비용

신약 개발은 제약·바이오 산업의 핵심 동력이지만, 성공까지의 여정은 험난합니다. 지난 10년간(2011~2020년) 의약품 후보물질이 최종 품목 허가 승인을 받을 확률은 단 7.9%에 불과하며, 특히 임상 2상 성공률이 28.9%로 가장 낮은 '죽음의 계곡'으로 불립니다 (한국바이오협회, 히트뉴스, 2021-03-18).

임상 1상 성공률 52%, 임상 3상 성공률 57.8%로 임상 후반부로 갈수록 성공률은 높아지지만, 신약승인신청(NDA) 단계에서도 90.6%의 성공률을 보이는 만큼, 각 단계의 통과가 곧 기업가치의 상승으로 직결됩니다 (Biomedtracker, Pharmapremia, 2023-05-12).

막대한 비용 또한 신약 개발의 특징입니다. 2024년 기준 신약 1개 개발에 드는 평균 비용은 약 22억 3천만 달러(약 3조 1천600억 원)로, 10년 전 대비 47%나 증가했습니다 (딜로이트, 지디넷코리아, 2025-05-20). 임상 시험 단계별로도 1상에 100억~300억 원, 2상에 300억~800억 원, 3상에 1,000억~3,000억 원이 소요되는 것으로 추정됩니다 (제약 개발의 임상 시험, 2025-09-13).

🚀 유한양행 렉라자, 임상 성공이 만든 로열티 성장

유한양행의 폐암 신약 렉라자는 이러한 신약 개발의 고난도 과정을 성공적으로 돌파하며 기업가치를 끌어올린 대표적인 사례입니다. 얀센 바이오테크에 기술 수출된 렉라자는 유럽 상업화 개시로 계약금 포함 누적 기술료(마일스톤) 3억 달러를 달성했으며, 지난 5월에는 유럽 상업화에 따른 마일스톤 3천만 달러(약 449억 원)를 수령할 계획이라고 공시했습니다 (의약뉴스, 2026-05-15; 약사공론, 2026-05-14).

렉라자와 J&J 리브리반트 병용 요법은 미국 FDA 허가 이후 9개 분기 연속 매출이 증가해, 2024년 3분기 8,900만 달러에서 2년 만에 3.6배 성장한 3억 2천만 달러(약 4,275억 원)를 기록하며 분기 매출 3억 달러를 처음 돌파했습니다 (소비자가 만드는 신문, 2026-10-14; 서울경제TV, 2026-10-15).

이러한 글로벌 상업화 성과는 유한양행의 실적에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 2026년 3분기 유한양행의 라이선스 수익은 전년 동기 대비 82.5% 증가한 79억 원을 기록했으며 (서울경제, 2026-10-28), NH투자증권은 3분기 렉라자 판매 로열티를 106억 원으로, 4분기에는 157억 원까지 확대될 것으로 전망했습니다 (메디코파마, 2026-10-12). 이는 3분기 연결 기준 영업이익이 전년 동기 대비 50.8% 증가한 332억 원으로 시장 컨센서스에 부합하는 데 기여했습니다 (서울경제, 2026-10-28).

투자자들은 분기별 라이선스 수익 변화를 지속적으로 추적하여 렉라자의 글로벌 상업화 성과가 회사에 지속 가능한 이익으로 이어지는지 확인할 필요가 있습니다 (유튜브 '유한양행 렉라자, 진짜 이익은 언제 늘까?', 2026-10-24).

📉 한미약품, 신약 기대감 속 3분기 실적 부진

유한양행과 달리 한미약품은 신약 파이프라인에 대한 기대감에도 불구하고 최근 실적은 부진한 모습을 보였습니다. 2026년 3분기 연결 기준 매출액은 전년 동기 대비 4.2% 증가한 3,774억 원을 기록했으나, 영업이익은 31.3% 감소한 378억 원으로 시장 전망치를 하회했습니다 (연합인포맥스, 2026-10-28).

이러한 영업이익 감소는 직전 분기 인식된 소네페글루타이드 기술이전 계약금의 기저 효과와 북경한미의 실적 부진이 주요 원인으로 분석됩니다 (연합인포맥스, Investing.com, 2026-10-28). 교보증권은 제넨텍향 HM17321 기술이전 계약금 약 2,600억 원의 이연 인식 또한 컨센서스 하회에 영향을 미쳤다고 분석했습니다 (교보증권, 2026-10-28; 한미약품 3Q26 Preview, 2026-10-21).

그럼에도 불구하고 한미약품은 비만치료제 에페글레나타이드의 품목허가를 식약처로부터 승인받아 올해 내 출시를 통해 매출 발생을 기대하고 있습니다 (한미약품 3Q26 Preview, 2026-10-07). 한미약품은 에페글레나타이드의 출시 1년차 목표 매출을 1,000억 원으로 설정하고 있으며, 국내 3상에서 평균 9.75%의 체중 감량 효과를 확인했습니다 (버핏연구소, 2026-10-28).

한미약품은 3분기에도 매출의 16.5%인 623억 원을 연구개발(R&D)에 투입하며 비만·대사, 희귀질환, 항암 분야에서 30여 개 파이프라인을 가동 중입니다 (연합인포맥스, 2026-10-28). 이는 장기적인 성장 동력 확보를 위한 지속적인 투자를 의미합니다.

📈 임상 성공의 가치와 시장의 평가: PER과 수급

신약 개발의 성공 여부는 기업의 밸류에이션에 지대한 영향을 미칩니다. 유한양행과 한미약품 모두 현재 높은 PER(각각 26.41배, 21.81배)을 기록하고 있는데 (네이버 증권, 2026-10-28), 이는 미래 신약 개발 성공에 대한 기대감이 주가에 선반영되어 있음을 시사합니다. 특히 유한양행의 2025년 영업이익률이 4.8%임에도 불구하고 높은 PER을 유지하는 것은 렉라자의 글로벌 확장성에 대한 시장의 기대가 크다는 방증입니다.

하지만 이러한 기대감은 시장의 변화에 민감하게 반응합니다. 유한양행은 최근 1개월간 주가가 4.2% 상승했으나, 52주 고점 대비 38.2% 하락한 상태입니다. 한미약품은 1개월간 28.7% 급락하며 52주 고점 대비 40.8% 낮은 수준에 머물고 있습니다 (야후, 2026-10-28). 특히 한미약품은 비만 치료제 허가 소식에도 불구하고 3분기 실적 부진과 계약금 이연 등의 이슈로 주가에 부담을 받았습니다.

수급 측면에서는 유한양행의 경우 최근 5일간 기관이 38만여 주를 순매수하며 주가 하락을 방어하는 모습을 보인 반면, 한미약품은 외국인이 4.7만여 주를 순매수했음에도 기관은 2.7만여 주를 순매도하며 혼조세를 보였습니다 (네이버 증권, 2026-10-27). 이는 신약 개발과 상업화의 불확실성이 수급에도 영향을 미치고 있음을 보여줍니다.

제약·바이오주의 파이프라인과 임상 리스크에 대한 더 자세한 내용은 제약·바이오주 특성: 파이프라인과 임상 리스크를 참고하십시오.

🌍 매크로 환경과 제약·바이오 투자

제약·바이오 섹터는 성장주 특성이 강해 거시경제 환경, 특히 금리 변동에 민감하게 반응합니다. 현재 미국 10년물 국채금리는 4.99%로 여전히 높은 수준을 유지하며 (야후 파이낸스, 2026-10-27), 미래 현금흐름을 할인하는 밸류에이션 모델에 부담으로 작용하고 있습니다. 이는 성장주 전반의 투자심리를 위축시키는 요인으로 작용합니다.

국내 증시 또한 코스닥 지수가 최근 1개월간 8.8% 하락하며 바이오 섹터에 대한 전반적인 투자심리가 좋지 않았음을 보여줍니다 (야후 파이낸스, 2026-10-28). 다만 3분기 유한양행의 실적이 시장 컨센서스에 부합하고, 한미약품의 신약 허가 소식 등 개별 기업의 긍정적인 소식이 단기적인 주가 반등을 이끌기도 합니다.

원/달러 환율은 최근 3개월간 5.8% 하락하며 원화 강세 흐름을 보였는데 (야후 파이낸스, 2026-10-28), 이는 해외에서 원료를 수입하거나 해외 임상을 진행하는 제약·바이오 기업의 비용 부담을 일부 완화할 수 있으나, 동시에 해외 매출을 원화로 환산할 때의 수익성을 저해할 수도 있습니다.

금리 인상기와 성장주 밸류에이션에 대한 이해는 미국 10년물 국채금리와 성장주 밸류에이션에서 더 자세히 다룹니다.

🔭 시나리오와 체크리스트

낙관 시나리오: 유한양행 렉라자의 글로벌 매출이 예상치를 크게 상회하고, 추가 적응증 확대 또는 대규모 기술 수출 계약이 성사될 경우. 한미약품의 에페글레나타이드가 국내 비만 치료제 시장에서 빠르게 점유율을 확대하고, HM17321 기술이전 계약금이 예정대로 4분기에 인식되며 실적 턴어라운드를 이끌 경우. 매크로 환경이 우호적으로 전환되어 코스닥 바이오 섹터 전반에 훈풍이 불고, 금리 인하 기대감이 높아지는 경우.

기본 시나리오: 유한양행 렉라자의 글로벌 매출 및 로열티가 현재 추세대로 꾸준히 성장하고, 한미약품 에페글레나타이드가 목표 매출 1,000억 원을 달성하며 점진적인 실적 개선을 보일 경우. 매크로 환경은 현재와 유사한 고금리 기조를 유지하며, 코스닥 지수 또한 박스권 흐름을 이어갈 경우.

비관 시나리오: 유한양행 렉라자의 경쟁 심화 또는 임상 중인 파이프라인의 실패 소식이 발생할 경우. 한미약품 에페글레나타이드의 시장 반응이 예상보다 저조하거나, 추가 R&D 투자 부담이 가중될 경우. 미국 10년물 국채금리가 다시 상승하여 성장주 전반의 밸류에이션이 더욱 압박받고, 코스닥 바이오 섹터의 투자심리가 크게 위축될 경우.

투자자 체크리스트:

• 유한양행: 렉라자 글로벌 매출 및 로열티 변화 추이 (분기별 공시 확인), 추가 마일스톤 유입 여부 (유튜브 '유한양행 렉라자, 진짜 이익은 언제 늘까?', 2026-10-24).
• 한미약품: 에페글레나타이드 출시 이후 초기 판매 데이터 및 시장 반응, HM17321 기술이전 계약금 인식 시점 (한미약품 3Q26 Preview, 2026-10-21).
• 공통: 양사의 R&D 투자 규모 및 파이프라인 진행 상황 (연합인포맥스, 2026-10-28).
• 매크로: 미국 10년물 국채금리 변동, 코스닥 지수 흐름.
• 다음 실적 발표일: 유한양행 2026년 3분기 잠정실적은 2026-10-28 공시되었으며, 한미약품 2026년 3분기 잠정실적은 2026-10-27 공시되었습니다.

❓ 자주 묻는 질문

신약 개발 성공률이 낮은데 왜 제약·바이오 기업에 투자하나요?

신약 개발은 성공률이 7.9%로 낮지만 (한국바이오협회, 히트뉴스, 2021-03-18), 일단 성공하면 독점적 지위와 막대한 수익을 창출할 수 있기 때문입니다. 유한양행의 렉라자 사례처럼 임상 단계마다 기업 가치가 크게 상승하며, 최종 허가 시에는 지속적인 로열티 수익과 시장 지배력을 확보할 수 있습니다 (소비자가 만드는 신문, 2026-10-14).

임상 단계별로 기업 가치가 어떻게 변하나요?

임상 단계가 진행될수록 성공 확률이 높아지면서 기업가치도 상승합니다. 임상 1상 성공률 52%, 2상 28.9%, 3상 57.8%이며, 최종 허가 단계는 90.6%로 가장 높습니다 (Biomedtracker, Pharmapremia, 2023-05-12). 각 단계를 통과할 때마다 신약의 상업화 가능성이 커지므로, 시장은 이를 기업의 미래 현금흐름에 반영하여 밸류에이션을 상향 조정하는 경향이 있습니다.

유한양행 렉라자의 로열티 수익은 어떻게 확인하나요?

유한양행은 분기별 실적 발표 시 라이선스 수익을 공시합니다. 2026년 3분기 라이선스 수익은 79억 원으로 전년 동기 대비 82.5% 증가했습니다 (서울경제, 2026-10-28). 또한, 증권사 리서치 보고서에서 렉라자 관련 로열티 전망치를 확인할 수 있으며 (메디코파마, 2026-10-12), 회사가 마일스톤 수령 사실을 공시하기도 합니다 (약사공론, 2026-05-14).

한미약품의 3분기 실적 부진은 일시적인가요?

한미약품의 3분기 영업이익 감소는 직전 분기 기술이전 계약금 인식에 따른 기저 효과와 북경한미의 실적 부진, 그리고 제넨텍향 기술이전 계약금 이연 인식 등 복합적인 요인에 기인합니다 (연합인포맥스, Investing.com, 2026-10-28; 교보증권, 2026-10-28). 다올투자증권은 4분기 HM17321 계약금 인식과 비만 치료제 에페글레나타이드 출시로 외형 성장이 예상된다고 전망했습니다 (버핏연구소, 2026-10-28). 따라서 4분기 이후의 실적 흐름을 주의 깊게 지켜볼 필요가 있습니다.

높은 R&D 비용은 기업에 어떤 의미인가요?

높은 R&D 비용은 단기적으로 기업의 수익성을 압박할 수 있지만, 장기적으로는 미래 성장 동력을 확보하기 위한 필수 투자입니다. 한미약품은 3분기 매출의 16.5%인 623억 원을 R&D에 투입하며 30여 개 혁신신약 파이프라인을 가동 중입니다 (연합인포맥스, 2026-10-28). 이는 신약 개발 성공 시 높은 수익을 기대할 수 있는 잠재력을 의미하며, 지속적인 R&D 투자는 기업의 기술 경쟁력을 유지하는 중요한 지표입니다.

[내부 링크] 실적이 좋아도 주가가 빠지는 현상에 대한 이해는 컨센서스와 어닝서프라이즈 — 실적이 좋아도 주가가 빠지는 이유를 참고하십시오.

이 글은 투자 판단을 돕기 위한 정보 제공을 목적으로 하며, 특정 종목의 매수·매도를 권유하지 않습니다.

📚 연재: 제약·바이오·의료 투자 이해 (1/8)

• 1편: 이 글
• 다음 편은 이어서 발행됩니다.

📚 참고 자료

• 시장 데이터: Yahoo Finance, 네이버 증권, 한국은행 경제통계시스템(ECOS), K-Value 재무 데이터 (2026-10-28 수집)
• 보도: hitnews.co.kr, yakup.com, mezzion.co.kr, zdnet.co.kr, sedaily.com, cbci.co.kr, sentv.co.kr, consumernews.co.kr, medicopharma.co.kr, kpanews.co.kr, newsmp.com, einfomax.co.kr